Etude de validation statistique d'une methode de dosage spectrale du médicament Bromhéxine chlorhydrate
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Date
2017-06-18
Authors
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Volume Title
Publisher
Université Abbes Laghrour -Khenchela-
Abstract
Résumé
Lors de l’élaboration de nouveaux médicaments, les chercheurs doivent développer pour
chaque médicament un dossier technique. Ainsi, il est important d'utiliser une méthode
analytique correctement validée pour obtenir des résultats fiables qui pourront être ainsi
interprété de façon satisfaisante. Dans ce manuscrit les différentes étapes de la validation sont
étudiées; leurs buts étant de démontrer la fiabilité des résultats pour le principe actif. A cet
effet, les problèmes liés à la qualification de l'équipement analytique et au prétraitement de
l'échantillon (effet matrice) seront abordés. Les critères de validation choisis comprennent la
spécificité, l’exactitude, la linéarité, la reproductibilité, la précision.
Dans ce travail, les différentes étapes de la validation d'une méthode de dosage en bio analyse
sont décrites. Ce guide redéfinit les objectifs et les critères de la validation tout en permettant
une approche pratique. Cette procédure de validation concerne essentiellement une méthode
spectrale qui est particulièrement bien adaptée au dosage des médicaments.
Au terme de cette étude, la méthode est linéaire dans une gamme de concentration bien
définie. Les coefficients de corrélation (R2) des équations de régression sont supérieurs à
0,97. La précision de la méthode est démontrée par les valeurs des coefficients de variance
inférieurs à 2%. Aucune interférence des excipients ou des produits de dégradation d’une
formulation pharmaceutique n’a été observée. Selon les résultats de la validation, la méthode
proposée est simple, spécifique, linéaire, précise, exacte et peut être appliquée à l'analyse du
médicament Bromhéxine avec un excellent taux de recouvrement.
Abstract
When developing new drugs, researchers must develop a technical dossier for each drug.
Thus, it is important to use a validated analytical method to obtain reliable results that can be
interpreted satisfactorily. In this manuscript the different stages of validation are studied;
Their aims being to demonstrate the reliability of the results for the active ingredient. To this
end, problems related to the qualification of the analytical equipment and the pretreatment of
the sample (matrix effect) will be addressed. Validation criteria chosen include specificity,
accuracy, linearity, reproducibility, accuracy.
In this work, the various steps of the validation of an assay method in bio analysis are
described. This guide redefines the objectives and criteria of validation while allowing a
practical approach. This validation procedure essentially concerns a spectral method which is
particularly well adapted to the dosage of drugs.
At the end of this study, the method is linear in a well defined concentration range. The
correlation coefficients (R2) of the regression equations are greater than 0.97. The accuracy of
the method is demonstrated by the values of the coefficients of variance of less than 2%. No
interference with excipients or degradation products of a pharmaceutical formulation has been
observed. According to the results of the validation, the proposed method is simple, specific,
linear, precise, accurate and can be applied to the analysis of the drug Bromhexine with an
excellent recovery rate.
ملخص
عند تطوير عقاقير جديدة، يجب على الباحثين تطوير لكل دواء ملف فني. وبالتالي فمن المهم استخدام المنهج التحليلي للتحقق بشكل صحيح للحصول على نتائج موثوقة التي يمكن أن تفسر على أنها مرض. في هذه المخطوطة يتم دراسة مختلف مراحل التحقق من صحة أهدافهم للتدليل على مصداقية نتائج العنصر النشط. ولهذه الغاية، سيتم مناقشة المشاكل المتعلقة بتأهيل معدات التحليل ومعالجة العينة (تأثير (المصفوفة وتشمل معايير التحقق من صحة اختيار التحديد والدقة والخطية والتكرارية.
في هذا العمل وصف الخطوات المختلفة للتأكد من صحة طريقة الفحص في التحليل العضوي. هذا الدليل هو إعادة تحديد الأهداف ومعايير التحقق من صحة الطريقة مع توفير نهج
عملي.
وبعد هذه الدراسة، فإن هذه الطريقة خطية واضحة المعالم و معاملات الارتباط اكبر من 0.97 و معاملات التباين أقل من 2. لم يلاحظ أي تدخل أو تدهور لتركيبة دوائية من المنتجات. الطريقة المقترحة بسيطة ومحددة، وخطية ودقيقة ويمكن تطبيقها على تحليل الدواء مع معدل استرداد ممتاز.