Browsing by Author "Ferhati Djazia"

Now showing 1 - 1 of 1
  • No Thumbnail Available
    Item
    Etude de validation statistique d’une méthode de dosage spectrale du médicament Paracétamol 1000 mg
    (Université Abbes Laghrour -Khenchela-, 2022) Ferhati Djazia; Zerari Amel; Chedida Safa
    Résumé Dans les laboratoires pharmaceutiques la validation des méthodes analytique avant libération d’un médicament sur le marché est une étape importante et nécessaire pour garantir la qualité du produit qui va être délivré aux patients, qui sont tenus de prouver que les méthodes d’analyses employées sont parfaitement valides et fiables, la validation est un critère essentiel de l’assurance de la qualité. A travers ce travail, nous avons effectué une étude analytique sur les différents essais physico-chimiques existants, pour la validation de la méthode analytique dosage par le spectrophotomètre dans l’ultra-violet du médicament paracétamol 1000 mg appartenant à la classe thérapeutique des antalgique, en se basant dans cette démarche sur les critères de la validation qui est : spécificité, l’exactitude, la linéarité, la reproductibilité et la répétabilité. Nos résultats expérimentaux et les tests statistiques réalisés montrent que pour la méthode de validation est linéaire dans une gamme de concentration définie. Le coefficient de corrélation (r) de l'équation de régression était supérieur à 0,98. La précision de la méthode est démontrée par les valeurs des coefficients de variance inférieurs à 2%. Aucune interférence des excipients ou des produits de dégradation de la formulation pharmaceutique de ce médicament n’a été observée. Selon ces résultats la méthode est spécifique, linéaire, précise, exacte, reproductible et peut être appliquée à l'analyse du médicament paracétamol avec un excellent taux de recouvrement. Abstract In pharmaceutical laboratories, the validation of analytical methods before release of a drug on the market is an important step and necessary to guarantee the quality of the product that will be issued to patients, which are required to prove that the analysis methods used are perfectly valid and reliable. Validation is an essential criterion for quality insurance. Through this work, we have carried out an analytical study on the various existing physic-chemical trials, for the validation of the analytical method dosage by the spectrophotometer in the ultra-violet of the paracetamol 1000 mg drug belonging to the therapeutic class of analgesic. Based in this approach on the criteria of validation, which is specificity, accuracy, linearity, reproducibility and repeatability. Our experimental results and statistical tests carried out shows for the validation method is linear in a defined range of concentration. The correlation coefficient (r) of the regression equation was greater than 0.98. The accuracy of the method was demonstrated by the values of the variance coefficients below 2%. No interference of the excipients or degradation products of the pharmaceutical formulation of this medication have been observed. According to these results, the method is specific, linear, precise, exact, and reproducible and can be applied to the analysis of the paracetamol drug with an excellent recovery rate. الملخص في مختبرات الأدوية، يعد التحقق من صحة الأساليب التحليلية قبل إطلاق دواء في السوق خطوة مهمة وضرورية لضمان جودة المنتج الذي سيتم إصداره للمرضى، وهو أمر مطلوب لإثبات أن طرق التحليل المستخدمة صالحة تمامًا وموثوق بها، والتحقق من الصحة هو معيار أساسي للتأمين على الجودة . من خلال هذا العمل، أجرينا دراسة تحليلية حول مختلف التجارب الفيزيائية والكيميائية الحالية، للتحقق من جرعة الطريقة التحليلية بواسطة مقياس الطيف في الفئة الأشعة فوق البنفسجية من المخدرات الباراسيتامول 0111 ملغ التي تنتمي إلى الفئة العلاجية من المسكن، استنادًا إلى هذا النهج على معايير التحقق من الصحة وهو: الخصوصية والدقة والخطية والتكاثر والتكرار . تظهر نتائجنا التجريبية والاختبارات الإحصائية التي أجريت أن طريقة التحقق من الصحة هي خطية في نطاق محدد من التركيز. كان معامل الارتباط (r) 1. يتم توضيح دقة الطريقة من خلال قيم معاملات التباين .. لمعادلة الانحدار أكبر من 0 أقل من 2 ٪. لم يلاحظ أي تدخل في الادوية أو منتجات تدهور الصيغة الصيدلانية لهذا الدواء. وفقًا لهذه النتائج، تكون الطريقة محددة، خطية، دقيقة، دقيقة، قابلة للتكرار ويمكن تطبيقها على تحليل دواء الباراسيتامول مع معدل استرداد ممتاز .